报告说明:
beplay登录中心发布的《2014-2019年中国医药研发外包市场深度调研与投资前景研究报告》共十一章。介绍了医药研发外包行业相关概述、中国医药研发外包产业运行环境、分析了中国医药研发外包行业的现状、中国医药研发外包行业竞争格局、对中国医药研发外包行业做了重点企业经营状况分析及中国医药研发外包产业发展前景与投资预测。您若想对医药研发外包产业有个系统的了解或者想投资医药研发外包行业，本报告是您不可或缺的重要工具。
前言
2006年我国CRO市场规模只有30亿元，2013年达到220亿元左右，06-13年CAGR达到30%以上。
随着跨国制药公司研发中心纷纷到中国“安营扎寨”，中国医药研发的产业链日益成熟，2015年我国CRO市场将达350亿元。
数据来源：公开资料beplay登录中心整理
在国际CRO企业的带动下和中国鼓励新药研发政策的大环境下，中国CRO行业得到了迅速发展。据估计，在国内开展生物医药研发服务业务的各类机构约有300余家，主要集中在京、沪两地，其中北京地区就有近百家CRO机构。目前，随着四川生物医药CRO联盟的建立，西部地区CRO的崛起已成为趋势。在国内开展业务的生物医药研发服务机构主要分三大类：一类是Quintiles、 Covance、Kendles等跨国企业在中国的分支机构;第二类是合资型企业，如北京凯维斯公司，其服务对象主要是小型跨国企业及一些大型本土企业，其服务的国际化程度较高且规范，收费也较高;第三类是本土企业，目前约有300家，其中比较活跃、有一定规模的约有100家，其服务对象为中国本土企业，服务内容包括改变剂型、仿制药研究，以及临床研究等。
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目 录
第一章医药研发外包产业相关概述 1
1.1 医药研发外包定义 1
1.1.1 医药研发外包定义 1
研发外包也称“研究开发协议”，指企业寻求外部力量进行创新，以合同的形式把价值链上研究开发这一环节外包给其他组织，以达到合理利用资源，增强企业竞争力的目的。
企业在研发外包时，通常的合作模式是较小组织承担一个具体研究项目。在此过程中，被委托的机构、组织或个人被称为CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）。
与其他产业相比，医药产业采取研发外包策略的时间较晚，而发展非常迅速。美国CRO的年利润率是所有行业中最高的，达到了12%。以外包为主要内容的“网络式协作”被公认为制药业唯一可以应对当前创新低谷的方法，也就是建立起专业的外包市场体系，这已经成为全球趋势。
CRO 服务范围
目前，CRO的业务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。
我国 GCP规定，申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。 ICH－GCP规定，申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给合同研究组织，但申办者永远对试验数据的质量及其完整性最终负责。合同研究组织应实施质量控制及质量保证。 作为被选择的委托对象，CRO一般可为申办者提供以下范围的专业化服务：
-代理药品注册申请及临床试验报批
-申报资料的翻译及准备
-试验方案的起草和完善
-研究者及参试单位选择
-提供或选择中心实验室
-标准操作规程（SOP）的制定
-研究用药的设盲包装
-多中心随机化及管理
-病例报告表的设计
-研究者手册的准备
-试验进度安排及组织协调
-试验及用药的安全性报告
-试验数据处理和统计分析
-质量控制和质量保证
-撰写临床试验总结报告
1.1.2 药品研发外包的意义 2
1.1.3 传统新药研发外包模式 3
1.2 医药研发外包（CRO）的种类和规模 4
1.2.1 全球性CRO 4
1.2.2 小型CRO 5
1.2.3 特殊类型CRO 5
1.3 医药研发外包产业链分析 6
1.3.1 医药产品研发 6
1.3.2 医药产品临床 9
1.3.3 医药产品注册 13
1.3.4 医药产品化 108
1.3.5 投入流通市场 109
第二章 2012-2014年全球医药研发外包市场发展环境分析 111
2.1 2012-2014年全球医药研发外包经济环境分析 111
2.1.1 2013年全球宏观经济环境分析 111
2.1.2 全球宏观经济对医药外包的影响 120
2.2 2011-2013全球医药行业发展分析 121
2.2.1 2012-2014年全球医药行业现状 121
2.2.2 2014-2019年全球医药业发展趋势 142
据IMS health发布的统计数据：2011年全球药品市场规模为9560亿美元，2006-2011年间全球药品市场CAGR达7.8%，据其测算，2013年全球药品市场规模约为11200亿美元。
2006-2016年受药品专利到期高峰的影响，美国占全球药品市场的份额将由41%将至31%：由于经济增长放缓带来的更加严厉的财政紧缩政策，欧洲5国（法德意西英）的市场份额预计将由19%将至13%。
资料来源：IMS health
2010年，新兴市场占全球药品市场的份额已经超过欧洲5国，随着基本医疗保障的发展，2016年预计将达到30%。日本、加拿大、欧洲其他国家的份额将保持稳定。
在2011年，中国药品支出已经超过法国与德国，成为继美国和日本之后的全球第三大药品市场，其主要原因来自于本土企业生产与销售的仿制药，尽管中国主要中心城市对专利药的需求不断增长。随着跨国企业更多的在新兴市场分销专利药，IMS health预计，2016年中国可能超过日本，跃升为仅次于美国的全球第二大药品市场。
资料来源：IMS health
成熟市场拥有最健全的医保系统，预计达到2016年人均药品指出将达到609美元；新兴市场拥有全球三分之二的人口，2016年人均药品支出为91美元，与成熟市场差距依旧较大。
资料来源：IMS health
资料来源：IMS health
2.3 2012-2014年全球医药研发外包政策环境分析 144
2.3.1 全球医药研发政策法规 144
2.3.2 全球知识产权保护法规不断完善 148
2.3.3 全球生物医药政策 153
2.4 2012-2014年全球医药研发外包社会环境分析 158
2.4.1 全球未来疾病走向 158
2.4.2 全球医药产业链分工日益明确 158
2.4.3 全球医药研发人力成本上升 159
2.4.4 全球新药研发现状 159
过去的一年中，关于药企削减研发支出的报道层出不穷。然而，根据GEN近期发布的《2013年全球药企研发开支Top20排行榜》，更多的药企（12家）在2013年实际上增加了研发支出，8家药企研发支出则相对有所减少。
导致研发支出波动的原因各不相同。但研发支出增长的药企，不可避免地强调了大力支持后期临床项目的必要性；而研发支出减少的药企，则往往将削减支出作为全公司重组的一部分，以降低成本并提高效率。
榜单数据表明，多数制药巨头在2013年减少了研发支出，而生物技术公司则持续增加研发支出，但总体水平仍低于制药巨头的支出水平。详细榜单数据如下所示：
资料来源：GE
第三章 2012-2014年全球医药研发外包产业运行状况分析 161
3.1 2012-2014年全球医药研发外包市场现状分析 161
3.1.1 医药研发外包行业发展历程 161
3.1.2 2009-2013年全球医药研发外包市场规模分析 162
3.1.3 发展中国家医药研发外包市场迅速成型 163
3.1.4 全球医药研发外包市场潜力巨大 164
3.1.5 国际新药研发外包市场的价值构成分析 165
3.1.6 亚洲的低成本优势正在淡化 166
3.1.7 全球医药研发外包供应链实践与需求情况 168
3.2 2012-2014年全球医药研发外包行业发展现状分析 168
3.2.1 CRO提高了医药研发效率 168
3.2.2 新经营战略露头 169
3.2.3 优先合作伙伴关系全球开花 169
3.2.4 短期合并模式当下受宠 170
3.2.5 小型CRO紧随大流求生存 170
3.3 2014-2019年全球医药研发外包发展趋势分析 171
3.3.1 全球医药外包前景预测 171
3.3.2 全球CRO以发达国家为主，但发展中国家迅速增长 173
3.3.3 全球医药研发外包涉及到更广泛的领域 173
3.3.4 全球药企大并购降低企业对CRO的依赖性 174
第四章 2012-2014年主要国家医药研发外包市场现状及发展趋势分析 175
4.1 美国医药研发外包现状及发展趋势分析 175
4.1.1 美国制药公司利用CRO的总体情况 175
4.1.2 美国主要CRO公司及其相关情况 177
4.1.3 美国利用CRO的模式 178
4.1.4 美国医改计划对CRO行业的影响 179
4.1.5 美国CRO发展的新趋势 179
4.2 欧洲医药研发外包市场现状及发展趋势分析 181
4.3 印度医药研发外包市场现状及发展趋势分析 182
4.4 日本医药研发外包现状及发展趋势分析 182
第五章 2012-2014年中国医药研发外包市场环境分析 183
5.1 2012-2014年中国医药研发外包市场环境分析 183
5.1.1 2013年中国宏观经济发展形势分析 183
5.1.2 中国药企大力提高技术竞争力 208
5.1.3 中国人力资源给行业带来成本优势 208
5.1.4 甲流疫情蔓延对医药企业的影响分析 209
5.1.5 中国医药研发外包行业发展环境分析 215
5.1.5.1 2010-2013年我国医药行业运行分析 215
5.1.5.2 2010-2013年医药行业总体规模分析 223
5.1.5.3 2010-2013年我国医药行业经营情况分析 224
5.1.5.4 2013年我国医药行业进出口情况 228
5.2 2012-2013年中国医药行业发展环境分析 233
5.2.1 2012-2013年中国医药行业发展概况 233
近年来国家加大对医药创新支持力度，以企业为主体的创新体系不断加强，创新成果数量增加，质量提高。2013年食药监总局共批准药品注册申请416件，其中境内注册的化学药新药91件，中药新药15件，生物制品12件，新药所占比重增加。
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注册分类
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新药
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改剂型
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仿制药
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进口药
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合计
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化学药品
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91
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22
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187
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74
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374
|
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中 药
|
15
|
9
|
3
|
0
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27
|
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生物制品
|
12
|
3
|
15
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合 计
|
416
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5.2.2 2012-2013年中国医药市场规模分析 235
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年份
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资产总计（千元）
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主营业务收入（千元）
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2010年1-11月
|
1076791581
|
1016971313
|
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2011年1-12月
|
1296361376
|
1452205004
|
|
2012年1-12月
|
1541898387
|
1708325920
|
|
2013年1-12月
|
1847988501
|
2059293189
|
5.2.42012-2013年中国医药行业供需分析 236
5.2.5 2013年中国医药行业价格情况 251
5.2.6 2014-2019年中国医药行业市场规模预测 255
5.3 2012-2014年中国医药研发外包社会环境分析 256
5.3.1 中国疾病谱的变迁 256
5.3.2 世界疾病谱发生变化 257
5.3.3 中国动物试验门槛低 260
5.3.4 中国医药研发人才储备丰富 260
5.4 2012-2014年中国医药研发外包政策环境分析 261
5.4.1 中国医药行业管理体制及政策分析 261
5.4.2 2009年中国医药行业政策环境分析 263
5.4.3 国家的重视给行业带来良好环境 264
5.4.4 中国现行政策存在制约CRO发展的因素 264
5.4.5 2009年中国CRO行业启动标准化进程 265
5.4.6 各种医药研发外包（CRO）联盟迅速出现 267
5.4.7 中国政策鼓励推动创新药物的研发 270
5.5 2012-2014年中国医药研发外包行业技术环境分析 272
5.5.1 外包知识产权保护及信息安全管理不断加强 272
5.5.2 医药研发外包技术溢出效应不明显 278
5.5.3 国际标准的技术操作规范欠缺 279
5.5.4 中国CRO行业还处于技术积累阶段 281
第六章 2012-2014年中国医药研发外包现状与发展趋势分析 285
6.1 2012-2014年中国医药研发外包市场现状及趋势 285
6.1.1 2009-2013年中国医药研发外包市场规模 285
1996年，美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）在我国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO 公司，从事新药的临床研究。随后其它的跨国CRO企业陆续在中国设立分支机构，如昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）及肯达尔（Kendle）等。而同期，随着一些跨国制药企业先后进入中国，中国的CRO 产业也开始出现并得到了快速发展。
在我国CRO 产业发展中起到里程碑作用的是2003 年国家药监局颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》。根据《药物临床试验质量管理规范》的规定，申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，该法规认可了CRO 公司在新药研发中的作用和地位，为CRO 行业在我国的健康有序发展创造了良好的外部条件。
目前，从所承担的业务内容来看，我国的CRO 公司可以分为三类：第一，从事临床前研究的CRO 公司。这部分CRO 公司主要从事与新药研发有关的化学合成、化合物筛选、工艺和质量标准研究、药理学及毒理学实验等业务内容；第二，从事新药临床研究的CRO 公司。这部分CRO 公司主要从事新药临床研究方案的设计、研究过程的监查、研究数据的管理和统计分析等业务；第三，从事新药研发咨询、代理新药注册申请等业务的CRO 公司。虽然各类CRO 公司数量众多，但是有实力向客户提供全流程研发外包服务的CRO 公司数量仍十分有限。
目前，我国本土CRO 公司大多业务比较单一，与国际巨头相比，竞争力较弱。从市场规模来看，我国的CRO 行业如同其依托的医药行业一样，对比发达国家，差距还比较明显。但正因如此，我国的CRO 行业也面临着巨大的发展潜力，这主要得益于我国CRO 行业的独特优势，具体包括：
第一，丰富的技术人才资源。我国拥有完善的高等教育体系，每年有大量的化学、生物、医学、药学等专业的高校毕业生走向社会，成为CRO 及相关行业的人才基础。此外，由于国内生物医药行业发展潜力巨大，吸引了大量优秀的海外人才到国内发展，这对中国医药行业研发能力的提升起着至关重要的作用。
第二，持续的成本优势。我国CRO 行业的发展优势不仅体现在拥有大量高素质、低成本的专业人才，还体现在我国相对西方发达国家低廉的原材料成本及临床研究费用成本，这将成为制药企业提升市场竞争力不可或缺的因素。
第三，庞大的患者人群和丰富的疾病谱。我国人口众多，在疾病种类的多样性和病例数量方面拥有其他国家所不具备的条件。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，无疑将加快整个新药研发的进程。
第四，我国医药行业处于发展的黄金时期。经过十余年的发展，我国的CRO市场已经初具规模，但未来的发展空间依然巨大。在我国，庞大的人口基数、人口老龄化、城镇化、医保普及以及政府对卫生医疗等领域不断加大投入、居民对生活质量的关注日渐提高，这些因素都将推动我国生物医药行业快速、持续发展，进而带动国内医药研发需求的扩张，促进CRO 行业的快速发展。
第五，产业转移带来的机遇。对于跨国药企来说，高昂的本土研发与运营成本已成为其日益加重的负担。相比之下，中国的人才资源与研发成本具有较为明显的比较优势。中国可以提供大量高素质的医药科研人员以满足跨国药企在中国开展研发的需求，但相应的人力成本却相对低廉。此外，在中国进行临床试验也比在欧美国家进行同类试验更具成本优势。据Business Insights 发布的研究报告，将各类药物的临床试验数据平均来看，2010 年在美国完成1 例Ⅰ期临床试验所需的成本约为6,000 美元，Ⅱ期临床试验为7,000 美元，Ⅲ期临床试验为8,000 美元。而在中国进行临床试验完成一例合格病例所需的成本通常不超过20,000 元，大大低于国外的试验成本20。
2006年我国CRO市场规模只有30亿元，2013年达到220亿元左右，06-13年CAGR达到30%以上。
随着跨国制药公司研发中心纷纷到中国“安营扎寨”，中国医药研发的产业链日益成熟，2015年我国CRO市场将达350亿元。
6.1.2 中国医药研发外包市场主要品种 287
6.1.3 中国CRO市场的结构层次 288
6.1.4 中国CRO将持续投资热潮 291
6.2 2012-2014年中国医药研发外包行业现状分析 293
6.2.1 中国CRO企业数量迅速增加 293
6.2.2 中国涌现部分优秀的CRO企业 294
6.2.3 中国医药研发外包企业获得风投关注 295
6.2.4 中国CRO行业竞争力SWOT分析 295
6.3 2012-2014年国际制药企业向中国转移新药研发分析 303
6.3.1 国际制药企业向中国转移新药研发业务的模式 303
6.3.2 国际制药企业向中国转移新药研发业务的特点 305
6.3.3 国外大型制药企业向中国转移研发业务的实质 311
6.3.4 中国应对国际药企新药研发转移的对策与建议 313
6.4 2012-2014年中国医药研发外包行业问题分析 316
6.4.1 企业数量多，规模小 316
6.4.2 中国大多CRO企业从事技术含量较低的服务 317
6.4.3 行业GLP标准还未达到国际标准 318
6.4.4 政策不完善阻碍行业发展 319
6.4.5 知识产权相关法规执行力度不够 319
6.5 2012-2014年中国医药研发外包发展对策 320
6.5.1 中国医药研发外包服务发展的对策 320
6.5.2 中国生物医药外包市场的发展战略 320
6.5.3 中国应对跨国公司研发外包的对策 322
第七章 2012-2014年中国医药研发外包区域现状及发展趋势分析 325
7.1 北京医药研发外包发展分析 325
7.1.1 北京医药研发外包服务业的现状 325
7.1.2 北京医药研发外包服务市场规模 325
7.1.3 北京医药研发外包服务技术市场 325
7.1.4 北京医药研发外包服务优势领域 326
7.2 上海医药研发外包发展分析 327
7.2.1 上海医药研发外包服务业的现状 327
7.2.2 上海医药研发外包行业市场规模 328
7.2.3 上海医药研发外包技术市场分析 329
7.2.4 上海医药研发外包优势领域分析 330
7.3 江苏医药研发外包发展分析 331
7.3.1 江苏发展医药研发外包的条件和优势 331
7.3.2 江苏医药外包服务行业发展的重要性 333
7.3.3 江苏省主要城市医药外包的发展现状 334
7.3.4 江苏发展医药研发外包的对策与建议 335
第八章 2012-2014年医药研发外包行业国际主体企业发展战略及竞争力 336
8.1 昆泰跨国公司（QUINTILESTRANSNATIONAL） 336
8.1.1 企业发展背景分析 336
8.1.2 企业优势分析 341
8.1.3 公司发展战略及在华发展策略 341
8.2 科文斯公司（COVANCEINC） 343
8.2.1 企业发展背景分析 343
8.2.2 2009-2013年企业运营状况分析 343
8.2.3 企业优势分析 346
8.2.4 公司发展战略及在华发展策略 346
8.3 PAREXEL国际公司 347
8.3.1 企业发展背景分析 347
8.3.2 2011-2014财年度企业运营状况分析 347
8.3.3 企业优势分析 349
8.3.4 公司发展战略及在华发展策略 349
第九章 2012-2014年医药研发外包行业国内主体发展战略及竞争力分析 351
9.1 无锡药明康德（开曼）有限公司 351
9.1.1 企业发展背景分析 351
9.1.2 2009-2013年企业运营状况分析 352
（一）企业偿债能力分析 352
（二）企业运营能力分析 354
（三）企业盈利能力分析 355
9.1.3 企业竞争力优势分析 357
9.1.4 公司发展战略分析 359
9.2 万全科技药业有限公司 359
9.2.1 企业发展背景分析 359
9.2.2 2009-2013年企业运营状况分析 360
（一）企业偿债能力分析 360
（二）企业运营能力分析 361
（三）企业盈利能力分析 362
9.2.3 企业竞争力优势分析 363
9.2.4 企业发展战略分析 363
9.3 桑迪亚医药技术(上海)有限责任公司 364
9.3.1 企业发展背景分析 364
9.3.2 2009-2013年企业运营状况分析 364
（一）企业偿债能力分析 364
（二）企业运营能力分析 365
（三）企业盈利能力分析 365
9.3.3 企业竞争力优势分析 366
9.3.4 公司发展战略分析 366
9.4 泰格医药科技有限公司 366
9.4.1 企业发展背景分析 366
9.4.2 2009-2013年企业运营状况分析 367
（一）企业偿债能力分析 367
（二）企业运营能力分析 368
（三）企业盈利能力分析 369
9.4.3 企业竞争力优势分析 370
9.4.4 公司发展战略分析 371
9.5 北京凯维斯医药咨询有限公司 371
9.5.1 企业发展背景分析 371
9.5.2 2009-2013年企业运营状况分析 372
（一）企业偿债能力分析 372
（二）企业运营能力分析 372
（三）企业盈利能力分析 373
9.5.3 企业竞争力优势分析 373
9.5.4 公司发展战略分析 373
9.6 上海新生源医药集团公司 374
9.6.1 企业发展背景分析 374
9.6.2 2009-2013年企业运营状况分析 374
（一）企业偿债能力分析 374
（二）企业运营能力分析 375
（三）企业盈利能力分析 375
9.6.3 企业竞争力优势分析 376
9.6.4 公司发展战略分析 377
9.7 昆泰医药发展（上海）有限公司 377
9.7.1 企业发展背景分析 377
9.7.2 2009-2013年企业运营状况分析 377
（一）企业偿债能力分析 377
（二）企业运营能力分析 378
（三）企业盈利能力分析 378
9.7.3 企业竞争力优势分析 379
9.7.4 公司发展战略分析 379
第十章 2014-2019年医药研发外包行业投融资与并购特征及趋势 380
10.1 医药研发外包行业投融资与并购现状 380
10.1.1 投资背景 380
10.1.2 投资热点 382
10.1.3 投资区域 382
10.1.4投资方式及渠道 382
10.2 医药研发外包行业投融资与并购特征 383
10.2.1 资金来源 383
10.2.2 资金规模 384
10.2.3 投资主体 384
10.2.4 投资方式 384
10.2.5 投资整合 385
10.2.6 投资条件 386
10.3 医药研发外包行业投融资与并购趋势 387
第十一章 2014-2019年中国医药研发外包发展趋势与投资分析 389
11.1 2014-2019年中国医药研发外包发展趋势分析 389
11.1.1 中国医药研发外包将迅速发展 389
11.1.2 医药研发外包企业专业化发展 390
11.1.3 医药研发外包范围大幅拓宽 391
11.1.4 通过联盟形式分担研发风险 391
11.2 2014-2019年中国医药研发外包投资风险分析 391
11.2.1 产业政策风险 391
11.2.2 市场竞争风险 392
11.2.3 资金链的风险 393
11.2.4 成本风险分析 393
11.2.5 外包人才风险 394
11.3 beplay登录中心投资建议 394
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